临床试验/临床评价报告
- 具有20年1000多例医疗器械临床试验经验的知名专家王健康担任领导。
- 12年平均专业经验的执行团队
- 提供从方案设计、数据统计、方案实施、GCP管理等全方位的解决方案。
- 高质量的临床评估报告(CER)。
OE欧亿体育(北京)医疗科技有限公司是国内第一家由世界知名医疗器械公司法规事务专家联合创建的专注于医疗器械法规服务的公司。旨在为医疗器械产品提供覆盖产品生命周期的高质量的专业和规范的合规解决方案,帮助新产品和新技术的转化和上市。
OE欧亿体育拥有国内外多位20年以上专业经验的专家,为产品在中国生产、上市、销售和使用提供从建立GMP厂房和管理体系、研发验证、临床试验、产品注册和经营管理等一整套的法规服务;为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可和GMP管理等法规服务;为投资和并购提供法规风险评估。
OE欧亿体育目前是国内唯一一家获得BSI ISO13485质量体系认证的医疗器械咨询服务公司。OE欧亿体育集20年专业经验建立的以保证服务质量为核心的多项管理流程拥有著作权。
OE欧亿体育已经在北京、上海和波士顿设立了分支机构和办公室。
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每个项目均有5位10年以上经验的专家负责方案设计和管理实施,确保方案可行、经济和省时。
OE欧亿体育服务获得全球领先的认证机构英国BSI ISO13485质量管理体系认证
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